Servicios estratégicos para el sector farmacéutico.

Con ayuda de nuestros servicios, mejoramos procesos clave en la industria farma con calidad, cumplimiento normativo, cualificación, validación GMP y formación especializada. Nnuestro equipo senior aporta experiencia práctica y enfoque personalizado. Lo acompañamos con soluciones efectivas de acuerdo con sus necesidades.

Dirección General y  Mejora de Operaciones

Interim Management.
Planes Industriales Estratégicos (Crecimiento – Des-inversión).
Definición de necesidades para proyectos de Centro de Coste – Centro de beneficio.
Soporte técnico en la mejora de instalaciones o construcción de nuevas instalaciones.
Implementación de sistema de información On line de recogida de datos en operaciones.

Sistemas de Gestión  de Calidad y Auditorias...

Diseño, implementación y mejora de Sistemas de Gestión de la Calidad
Auditorías para determinar el cumplimiento en:

Industria Farmacéutica (GDP, GMP, GVP, GLP).
Cosméticos (ISO 22716).
Requerimientos generales de Sistemas de Gestión de Calidad (ISO 9001, GxP).

Auditores certificados por IRCA, ASQ, programa CEIV Pharma IATA (GDP).
Auditorías de instalaciones, actividades subcontratadas, soporte a auditorías para terceros.
Preparación / Revisión de Documentación Técnica (SOPs, Manual de Calidad, PQRs…).

... y Formación

Cursos adaptados a las necesidades de cada empresa en Sector farmacéutico, Productos Sanitarios, Cosméticos y Alimentación.
Sistemas de Gestión de Calidad y su implementación (Incidencias de calidad, Control de cambios, Management Review, definicion de KPIs…)
Integridad de datos.
GLP, GMP, GDP, GVP.
Farmacovigilancia

Soporte regulatorio

Actividades regulatorias relacionadas con Productos Sanitarios, Productos Farmacéuticos, Cosméticos y Biocidas.

Farmacovigilancia y cosmetovigilancia

Persona responsable de Farmacovigilancia en la Unión Europea (EU-QPPV).
Persona de contacto de Farmacovigilancia en España.
Diseño e implementación de sistemas de Farmacovigilancia (FV). PNTs de FV.
Elaboración y actualización del Archivo Maestro de FV o PSMF.
Búsqueda de Bibliografía (Internacional y Local). EudraVigilance: revisión MLM y «PV obligations L2A».
PSURs, RMPs, Informes de Seguridad «ad-Hoc», acuerdos de FV o SDEA.
Gestión de la información en EudraVigilance (alta del TAC, EUQPPV, alta y baja de Productos, solicitud del código PSMF).
Listados EVDAS (listado electronic Reaction Monitoring Report:e-RMR, line listing de productos por período).
Gestiones y consultas en Farmacovigilancia.
Gestión de Cosmetovigilancia.